一、QC與QA

QC：Quality Control，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱。

一般包括：
IQC（Incoming Quality Control）意思是來料的質(zhì)量控制，簡稱來料控制。

IPQC（In Put Process Quality Control）中文意思為制程控制，指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)道產(chǎn)品zui終包裝過程的品質(zhì)控制。

FQC（Finish or Final Quality Control）成品質(zhì)量檢驗

OQC（Out Quality control）成品出廠檢驗

DQC（Design Quality Control）設計品質(zhì)控制

MQC（Manufacture Quality Control）制程品檢
QA：Quality Assurance，*，通過建立和維持質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。

一般包括：

IDQA（Design Quality Assurance）設計*，如DQA（設計品質(zhì)認證）

QE（Quality Engineer）質(zhì)量工程師

JQE（Joint Quality Engineer）客戶端品質(zhì)工程師，即供應商花錢雇傭的為客戶工作的品質(zhì)工程師，是客戶SQE的眼睛和耳朵。

SQE（Supplier Quality Engineer）供應商品質(zhì)工程師。
二、QA與QC的區(qū)別

QA不僅要知道問題出在哪里，還要知道這些問題解決方案如何制訂，今后該如何的預防；QC要知道僅僅是有問題就去控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

【打個不恰當?shù)谋确健縌C是Police，QA是法官，QC只要把違反法律的抓起來就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人zui終定罪，而法官就是制訂法律來預防犯罪，依據(jù)法律宣判處置結(jié)果。

總結(jié)說明一下：

QC主要是事后的質(zhì)量檢驗類活動為主，默認錯誤是允許的，期望發(fā)現(xiàn)并選出錯誤。QA主要是事先的質(zhì)量保證類活動，以預防為主，期望降低錯誤的發(fā)生幾率。

QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動，它包括檢驗、糾正和反饋，比如，QC進行檢驗發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除，然后將不良信息反饋給相關部門采取改善措施。因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部，其目的是防止不合格品投入、轉(zhuǎn)序、出廠，確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶。

QA是為滿足顧客要求提供信任，即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求，因此需從市場調(diào)查開始及以后的評審客戶要求、產(chǎn)品開發(fā)、接單及物料采購、進料檢驗、生產(chǎn)過程控制及出貨、售后服務等各階段留下證據(jù)，證實工廠每一步活動都是按客戶要求進行的。

QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的任務。

QA主要是提供確信，因此需對了解客戶要求開始至售后服務的全過程進行管理，這就要求企業(yè)建立品管體系，制訂相應的文件規(guī)范各過程的活動并留下活動實施的證據(jù)，以便提供信任。

這種信任可分為內(nèi)外兩種：外部的即使客戶放心，相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的；內(nèi)部是讓工廠老板放心，因為老板是產(chǎn)品質(zhì)量的*責任人，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故他要負全部責任，這也是各國制定產(chǎn)品質(zhì)量法律的主要要求，以促使企業(yè)真正重視質(zhì)量，因此老板為了避免承擔質(zhì)量責任，就必須以文件規(guī)范各項活動并留下證據(jù)。但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，這就需要QA代替他進行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規(guī)定進行的，使他放心。

因此，QC和QA的主要區(qū)別是：前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，后者是建立體系并確保體系按要求運作，以提供內(nèi)外部的信任。

同時，QC和QA又有相同點：即QC和QA都要進行驗證，如QC按標準檢測產(chǎn)品就是驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，QA進行內(nèi)審就是驗證體系運作是否符合標準要求，又如QA進行出貨稽核和可靠性檢測，就是驗證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進行各項活動，是否能滿足規(guī)定要求，以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關規(guī)定的。

QCzui重要的職責在于對制成品（主要包括：Raw material，in-process goods，finish goods，In-process audit）的監(jiān)控，側(cè)重于通過Sample Inspection來Detect defect。
三、IPQC與IQC

QC有IPQC與IQC之分，

IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過程質(zhì)量控制 

IQC: IN COME QUALITY CONTROL 進料質(zhì)量控制

其職責如下：

IPQC職責： 

1.對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進行檢驗，并作好記錄

2.根據(jù)檢驗記錄填寫檢驗報告 

3.對檢驗發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策

IQC職責:

1.嚴格按檢驗標準檢驗原材料

2.如實填寫檢驗記錄表 

3.檢測設備的維護、保養(yǎng)

4.原材料異常的呈報

5.原材料的標識 

6.負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收 

7.對生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查
 
QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1.負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領導提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議。

2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3.對全企業(yè)有關質(zhì)量的人和事負監(jiān)督實施、改正及阻止的責任。

4.對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的人員審核簽署后進行復核批準。 

5.對檢驗結(jié)果進行復審批準。

6.對新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結(jié)論進行審核。

7.審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關技術、質(zhì)量書面材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。 

9.負責組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。 

11.因質(zhì)量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。

12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。 

13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關部門就質(zhì)量問題研究改進，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負責人。 

14.定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負責人。
小結(jié)：

再來復習一遍，千萬別弄混了！

QC（Quality Control）：品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱。

IQC（Incoming Quality Control）：意思是來料的質(zhì)量控制，簡稱來料控制。

IPQC（In Put Process Quality Control）：中文意思為制程控制，指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)道產(chǎn)品zui終包裝過程的品質(zhì)控制。

QA（Quality Assurance）：*，通過建立和維持質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。

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